IPERGAY

Traitement antirétroviral à la demande en prophylaxie pré exposition de l'infection par le VIH chez les homosexuels masculins en France et au Québec

L’objectif principal de l’essai est d’évaluer une stratégie de prévention de l’infection par le VIH comprenant un traitement antirétroviral pré-exposition à la demande versus placebo, au sein de la communauté des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes exposée au risque d’infection par le VIH. L’essai permettra également d’évaluer l’évolution des comportements sexuels et les comportements à risque en cours de participation à l’essai ; d’étudier l’incidence du VIH selon les comportements sexuels ; d’étudier les facteurs associés aux modifications de comportements à risque pendant l’essai ; d’évaluer les comportements sexuels et l’incidence du VIH selon que les participants pensent recevoir le produit actif ou son placebo ; d’évaluer l’évolution des comportements sexuels et le risque de contamination par le VIH au cours de l’essai selon que les participants reçoivent ou non un counseling approfondi ; d’évaluer l’appropriation du schéma de traitement de l’essai par le participant, son ressenti lié à la participation à l’essai (niveaux de stress et de satisfaction, perception d’être sous traitement ou sous placebo) ; d’évaluer la tolérance du traitement ; d’évaluer l’observance du traitement, à l’aide de plusieurs méthodes (auto-questionnaires, décompte des unités de traitement, dosages d’antirétroviraux dans le plasma et les cheveux); d’évaluer l’incidence des autres infections sexuellement transmissibles ; d’évaluer les caractéristiques de l’infection par le VIH chez les sujets infectés.

Période du projet :
-
Commanditaires :

Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites virales B et C (ANRS).

Partenaires :

Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint Louis , INSERM SC10.

Thèmes :
Problématique:

Alors que le nombre de nouvelles déclarations de séropositivité VIH diminue globalement en France, ce nombre reste stable voire en augmentation dans le groupe des homosexuels masculins, avec de façon parallèle une augmentation de l’incidence des infections sexuellement transmissibles, ce qui témoigne chez ces sujets de la persistance de comportements sexuels à risque vis-à-vis du VIH. De nouvelles approches de prévention de l’infection par le VIH sont donc nécessaires pour dépasser les limites des stratégies actuelles. Parmi les mesures de prévention qui peuvent être proposées à ces sujets, le traitement antirétroviral pré-exposition (PrEP) mérite d’être évalué.

Méthode :

Essai multicentrique de phase III, comparatif, randomisé, en double-insu, portant sur 2 groupes parallèles, recevant à la demande soit un traitement antirétroviral de Truvada® , soit le placebo de Truvada®, associé à une offre globale de prévention (accompagnement individuel, counseling, dépistage du VIH et des IST, préservatifs, vaccins VHB et VHA et traitement post-exposition de l’infection VIH). Il est prévu d’inclure 300 volontaires dans un premier temps. Cet essai s’adresse à des hommes adultes ayant des rapports sexuels avec des hommes, séronégatifs pour le VIH, exposés par leurs pratiques sexuelles au risque d’infection par le VIH. Les sujets seront vus un mois après la visite d’inclusion de l’essai puis un mois plus tard et tous les deux mois pour une visite médicale et counseling, jusqu’au terme de l’essai. Les volontaires pourront compléter un questionnaire sociocomportemental en ligne, tous les deux mois, à partir de leur domicile.

Perspectives :

La phase d’enquête a démarré fin janvier 2012. Trois centres ont participé à l'étude : les centres de Croix Rousse à Lyon, les centres de Tenon et Saint Louis à Paris. Fin 2012, environ 200 patients étaient randomisés. Des nouveaux centres sont en cours d'ouverture dont 3 en France (Lille, Nantes et Nice) et 2 à l'étranger (Montréal et Berlin). L'équipe a analysé les premiers questionnaires d'observance recueillis en ligne et a montré que la majorité des rapports sexuels sont protégés soit par la PrEP, soit par l'utilisation du préservatif.
L'objectif de l'année 2014 est de terminer la phase pilote des 300 premiers patients et d'envisager une prolongation notamment grâce à la possible collaboration avec la Fondation Gates.

Resultats:

Acceptability of an « on-demand » pre-exposure HIV prophylaxis trial among men who have sex with men living in France