MEDICAMENTS GENERIQUES
Données cliniques, bioéquivalence et médicaments génériques : une analyse à partir des cas de l’Inde et du Brésil
A partir des cas indien et brésilien, le projet se donne un quadruple objectif :
- Analyser le processus de mise en place, dans les pays du sud, de l’infrastructure et des compétences nécessaires au respect d’une norme devenue internationale en matière de médicaments génériques
- Etudier les modalités de diffusion du phénomène d’exclusivité des données dans les pays du sud ;
- S’interroger sur leurs effets concrets s’agissant de la capacité de ces pays à produire des médicaments à prix abaissés et ce au moment même où l’accès aux nouvelles générations d’ARV s’impose dans les pays du sud.
- Sur un front plus conceptuel, mener une réflexion sur un statut économico-juridique des données cliniques, apte à articuler d’une façon socialement acceptable les divers intérêts en jeu et, in fine, formuler quelques éléments de recommandation pour l’ensemble des pays du sud.
Période du projet :
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Commanditaires :
Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites virales B et C (ANRS 12213).
Partenaires :
Laboratoire Virtuel sur l’Innovation et la Propriété Intellectuelle en Santé (Instituto Oswaldo Cruz - FIOCRUZ), Brésil , Centre de recherche Droit, sciences et techniques de l’UMR CNRS 8103 , Centre for International Trade and Development, Jawaharlal Nehru University, Inde.
Problématique:
Avec la diffusion progressive et standardisée de nouvelles législations sur les médicaments génériques, la gestion des données cliniques est devenue un enjeu décisif pour la production de copies d’ARV par les producteurs du sud.
Toutes ces législations exigent désormais des producteurs de copies de médicaments princeps de recourir à des études de bioéquivalence in vivo pour démontrer l’équivalence thérapeutique de leurs produits vis-à-vis du médicament de référence. Si ces études ont pour but d’éviter la répétition des essais cliniques et pré-cliniques, leur mise en œuvre suppose deux exigences : d’une part, elle exige des capacités technologiques et des compétences spécifiques de gestion des données cliniques dont peu de pays du sud disposent ; d’autre part la validité de ces études est conditionnée à l’accès aux données produites par le producteur du médicament princeps. Or, depuis qu’elles subissent la concurrence des médicaments génériques, les grandes entreprises pharmaceutiques des pays industrialisés ont imposé aux autorités de santé de maintenir la confidentialité de l’ensemble des données relatives à leurs médicaments, repoussant d’autant la capacité des génériqueurs à commercialiser les leurs. Loin d’être cantonné dans les Etats du nord, ce phénomène, dit exclusivité des données, s’étend progressivement aux pays du sud, sous des formes diverses, juridiques et pratiques.
Méthode :
Il s’agit d’une recherche qualitative. Le recueil des données de terrains s’organisera par entretiens semi-directifs avec les principaux acteurs concernés. Sur le plan analytique, nous mobiliserons les outils de l’économie industrielle et institutionnelle, du droit pharmaceutique et du droit des brevets dans la perspective de permettre un regard croisé sur l’objet de recherche.
Perspectives :
L'équipe indienne s’est rendue en France en mai 2012 pour un séminaire de travail commun de plusieurs jours ; un premier article conjoint devrait paraître en 2013.
Une mission en Inde est prévue en 2013, et probablement une autre au Brésil.
