HIV-Cure Synacthiv
Attentes, motivations et expériences des patients participant à l’essai multicentrique ANRS 171 SYNACTHIV
Attentes, motivations et expériences des patients participant à l’essai multicentrique ANRS 171 SYNACTHIV (France et Belgique) visant à stimuler la multiplication de virus latents (inactifs) dans les cellules CD4. Deux traitements anti-latence sont à l’étude (décitabine et romidepsine). Ils seront administrés en une cascade de cycles : 5 patients recevront 1 cycle, si la tolérance est démontrée, 5 autres patients recevront 2 cycles, puis enfin 5 patients recevront 3 cycles.
Si les résultats de cet essai sont positifs en termes de sécurité et de tolérance, cette nouvelle stratégie pourra constituer une approche innovante dans la réduction du réservoir viral du VIH.
Il s’agira de documenter :
1/ les attentes et les motivations à participer et leurs évolutions après avoir expérimenté cette participation ;
2/ l’anticipation et la compréhension des risques et bénéfices associés à la participation ;
3/ l’expérience de participation, en mettant l’accent sur le vécu des potentiels effets indésirables liés aux produits à l’étude ;
4/ l’expérience associée à une non-éligibilité à recevoir les produits à l’étude auprès des personnes ayant donné leur accord pour participer.
Période du projet :
-
Membre(s) SESSTIM du projet :
Commanditaires :
ANRS| Maladies Infectieuses Émergentes – Agence autonome de l’Inserm (ANRS|MIE)
Partenaires :
Hôpital Bicêtre et Cochin en France, Hôpital Saint Pierre en Belgique ; Centre de Méthodologie et de Gestion de l’Inserm SC10‐US19
Problématique:
Obtenir la guérison du VIH est d’un intérêt majeur pour les personnes vivant avec le VIH (PVV), sous traitement antirétroviral à vie, avec des effets indésirables et des co-morbidités associés plus ou moins importants, mais aussi pour la société puisque cela arrêterait la chaine de transmission du VIH et permettrait d’éviter les coûts associés à la prise en charge des PVV. Ces essais sont à destination de PVV ayant une charge virale indétectable, pouvant vivre une vie normale, sans risque de transmettre le VIH. Un équilibre qui peut être remis en question par la participation à un essai Cure, sans qu’aucun bénéfice direct ne puisse être garanti. Les recherches en sciences sociales ont montré un fort intérêt de la part des PVV vis-à-vis de tels essais, mais aussi des oppositions en termes d’intention de participation entre les études qualitatives, dans lesquelles une réticence est observée, et les études quantitatives dans lesquelles une très large majorité déclare souhaiter participer. Il est donc important d’étudier les motivations et les attentes relatives à la participation à un essai Cure « en vie réelle », et d’explorer l’évolution des perceptions des participants au cours de l’essai.
Méthode :
Cette recherche s’articule autour d’un volet quantitatif et d’un volet qualitatif.
Un auto-questionnaire sera administré à l’ensemble des patients sélectionnés qui auront signé le formulaire de consentement, qu’ils soient éligibles ou non pour l’essai (n=80). Les données recueillies permettront de caractériser les facteurs associés à leurs motivations/freins tels que, les déterminants individuels (socio-démographiques, psychologiques et médicaux [état clinique, symptômes perçus, co-morbidités, qualité de vie perçue]) ; les déterminants psychosociaux et contextuels (groupes sociaux d’appartenance, catégorie socio-économique) ; le désir altruiste et/ou le souhait de se conformer à la volonté du médecin ; et l’impact de la construction de soi en tant que personne séropositive.
Tous les patients qui seront éligibles pour l’essai (n=15) se verront proposer 2 entretiens individuels semi-directifs (un en début de cycle et un en fin de participation) qui permettront de comprendre les attentes et motivations/freins à participer ; caractériser le vécu de l'essai et de la stratégie thérapeutique, dont l’incidence des effets indésirables liés à l’exposition à la combinaison des produits à l’étude ; évaluer le bilan et les résultats de l’essai et leur impact sur la qualité de vie des participants.
Des entretiens individuels semi-directifs seront également conduits auprès de 15 personnes qui auront signé le formulaire de consentement mais dont les résultats médicaux ne permettront pas l’administration des produits à l’étude pour documenter l’expérience singulière vis-à-vis de la non éligibilité.
Perspectives :
Les analyses des données quantitatives et qualitatives devraient permettre de :
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Mieux comprendre les attentes des PVV et leurs motivations à participer, en vie réelle, à un essai Cure.
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Mieux documenter l’expérience de participation des PVV et ainsi mieux informer les participants aux futurs essais Curer.
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Mieux documenter l’expérience des patients volontaires mais non éligibles.
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Etablir des recommandations pour les futurs essais Cure en tenant compte de l’expérience des PVV.
Une méta-analyse sera réalisée à partir des données issues de plusieurs essais de type Cure différant en terme de stratégies et s’adressant à différentes populations.
