Les dysménorrhées sont l’ensemble des douleurs pelviennes précédant ou accompagnant les règles. C’est l’un des motifs de consultation les plus fréquents en gynécologie. Cette douleur revêt une dimension sociale et économique du fait du fort taux d’absentéisme à l’école et au travail qu’elle génère. Selon une étude française 55% des adolescentes se plaignent mensuellement de douleurs fortes et très fortes.Cependant, à l’heure actuelle, il n’y a aucun traitement recommandé pour ces douleurs dysménorrhéiques sévères. Face à ces douleurs persistantes, dégradant la qualité de vie des patients, le Centre de Recherche de la Santé de la Femme (CRSF), propose depuis 2018 des injections de Toxine Botulique (TB) utérines compassionnelles hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour des patientes très algiques et pour lesquelles tous les traitements conventionnels (TC) conduits ont été un échec (sous la responsabilité du médecin injecteur).Ainsi, l’objectif de nos travaux est d’évaluer l’efficacité clinique et l’efficience (coût-efficacité) de la TB + TC par rapport au TC seul, dans les dysménorrhées sévères par deux méthodes différentes : Etude en vie réelle versus Modélisation ; dans l’optique de vérifier l’impact, de la méthode d’analyse statistique et de la source de données sur la prise de décision institutionnelle/médico-économique (c’est-à-dire voir si la décision change selon la méthode d’analyse et les données disponibles).Sur le plan clinique, nos résultats montrent une amélioration significative du score de l’Echelle Visuelle Analogique (VAS) (p=0.0001) associé à la douleur pendant les menstrues, et une augmentation significative des scores de l’Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI), liés aux dyspareunies (p=0.001); aux douleurs hors menstrues (p=0.0008), aux rechutes de la douleur (p=0.0003) et une réduction significative de la consommation de soins ainsi qu’une satisfaction de 70% des patientes après l’injection de la TB. Ces résultats sont confirmés par les travaux de E. Bautrant et Marta Tarazona. Cette réduction de la consommation de soins peut être interprétée comme une réduction de la douleur et des économies substantielles pour le système de santé.Les résultats médico-économiques, montrent que le tarif d’un séjour en ambulatoire pour injection de la TB est supérieur au tarif de n’importe quels TC, en revanche les coûts totaux moyens des autres principaux postes de dépenses sont moins élevés dans le groupe TB + TC par rapport au TC seul, ce qui confirme la réduction de la consommation des soins et l’économie substantielle réalisée.Le critère de jugement retenu pour évaluer l’efficience dans cette étude est, le Ratio Coût Utilité Incrémental (RCUI). En effet, les RCUI de la TB + TC obtenus dans les études : en vie réelle et de modélisation sont estimés la première année respectivement à -981,98€ et -1651,5€/ Année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagné, c’est-à-dire qu’avec l’association TB +TC le gain d’un QALY supplémentaire coûterait -981,98€ ou -1651,5€ par rapport au cout du TC (soit une économie de 981,98€ ou 1651,5€) selon la méthode. Par ailleurs, le bénéfice net monétaire serait d’environ 12430,41€.Nous constatons que, quelle que soit la méthode d’analyse et la source de donnée utilisées, le TC seul est plus coûteux et moins efficace que la TB + TC pendant la première année. Nous pouvons donc conclure, que l’association de la TB + TC est la stratégie la plus efficiente et la plus bénéfique. Ainsi, en absence de traitement de référence, ce traitement innovant prometteur, permettrait d’améliorer la qualité de vie et la productivité des patientes et aussi orienter à partir des données d’efficacité la prise de décision de l’Agence National Sécurité et du Médicament (ANSM) relative à l’AMM, et de la Haute Autorité de la Santé (HAS) sur le remboursement et la fixation des prix de la TB à partir des preuves d’efficience
